Supervisión Especializada en Ensayos Clínicos Oftalmológicos
Supervisamos el desarrollo del ensayo mediante un plan de monitorización estructurado, adaptado a los diferentes proyectos clínicos, asegurando el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y las normas ICH E6 (R3)
Monitorización integral
Combinamos supervisión on-site y remota para una visión completa del estudio. Esta estrategia facilita la identificación temprana de riesgos operativos, clínicos y de datos.
Verificación de datos (SDV)
Contrastamos los datos registrados con la documentación fuente para asegurar su exactitud.
Priorizamos la revisión de variables críticas que impactan en la seguridad del paciente y los resultados del estudio.
Adherencia al protocolo
Identificamos, registramos y analizamos cualquier desviación del protocolo o procedimientos.
Aplicamos acciones correctivas y realizamos seguimiento para prevenir recurrencias.
Identificación y gestión de desviaciones
Cualquier desviación del protocolo o de los SOPs del estudio se registra y analiza cuidadosamente. Se implementan acciones correctivas inmediatas y se realiza un seguimiento para prevenir recurrencias.
Auditorías conforme a Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Realizamos evaluaciones periódicas para verificar el cumplimiento de GCP y normativas aplicables.
Aseguramos la integridad de los datos y la protección de los participantes.
Informes de calidad
Generamos reportes periódicos con hallazgos, métricas clave y acciones implementadas. Facilitamos una toma de decisiones informada y la mejora continua del estudio.
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