Supervisión Especializada en Ensayos Clínicos Oftalmológicos
Supervisamos el desarrollo del ensayo mediante un plan de monitorización estructurado, adaptado a los diferentes proyectos clínicos, asegurando el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y las normas ICH E6 (R3).
Monitorización integral
Combinamos la supervisión on-site y remota para obtener una visión completa y continua del desarrollo del estudio oftalmológicos. Esta estrategia permite identificar de forma temprana posibles riesgos operativos, clínicos o relacionados con la calidad de los datos, facilitando una gestión más ágil y preventiva.
Verificación de datos (SDV)
Contrastamos los datos registrados con la documentación fuente para asegurar su exactitud y coherencia. Dada nuestra experiencia en ensayos oftalmológicos, priorizamos la revisión de variables críticas que impactan directamente en la seguridad del paciente y en la validez de los resultados, garantizando la integridad y confiabilidad de los datos.
Adherencia al protocolo
Identificamos, registramos y analizamos cualquier desviación del protocolo o de los procedimientos establecidos. Aplicamos acciones correctivas de forma inmediata y realizamos un seguimiento continuo para prevenir su recurrencia y asegurar la calidad del estudio.
Identificación y gestión de desviaciones
Toda desviación del protocolo o de los SOPs del estudio se documenta y analiza de forma rigurosa. Se implementan medidas correctivas adecuadas y se lleva a cabo un seguimiento posterior para evitar su repetición y mantener la consistencia del proceso.
Auditorías conforme a Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Realizamos evaluaciones periódicas para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y de la normativa aplicable en cada estudio. Estas revisiones permiten asegurar la integridad de los datos, así como la protección de los participantes a lo largo de todo el proceso.
Informes de calidad
Generamos informes periódicos con los principales hallazgos, métricas clave y acciones implementadas. Estos reportes facilitan una toma de decisiones informada y contribuyen a la mejora continua del estudio.
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