Cierre del Estudio y Entrega Final
Finalizamos cada estudio mediante un proceso de cierre preciso y transparente, asegurando trazabilidad completa y plena preparación para auditoría conforme a los más altos estándares de calidad, como las normativas ISO 9001, ICH-GCP y ISO 14155. Esto garantiza que el estudio cumple con todas las regulaciones éticas, de seguridad y de calidad necesarias para su cierre exitoso y su presentación ante las autoridades regulatorias.
Visitas de cierre de centro
Realización de visitas a los centros participantes para verificar el cierre de todas las actividades del ensayo y confirmar que se hayan completado correctamente y de acuerdo con los procedimientos establecidos. Durante esta etapa se revisa el estado general del estudio en cada centro, se verifica la resolución de tareas pendientes y se evalúa la correcta gestión de materiales, documentación y registros clínicos.
Archivo electrónico eTMF
Administración del archivo electrónico del ensayo clínico (eTMF) mediante una estructura documental organizada, segura y alineada con los estándares regulatorios internacionales. Nos encargamos de la clasificación, actualización y control d la documentación esencial del estudio para asegurar disponibilidad y trazabilidad en todo momento.
Entrega de documentación preparada para auditoría
Preparación y entrega de toda la documentación relevante del estudio para garantizar que esté lista ante auditorías externas, inspecciones regulatorias o revisiones internas de calidad. Nuestro enfoque permite ofrecer una respuesta rápida y estructurada ante solicitudes de revisión, minimizando riesgos y facilitando los procesos de evaluación regulatoria y control de calidad.
Elaboración del informe final
Elaboramos el informe final del proyecto integrando de manera clara y ordenada los resultados obtenidos, los hallazgos más relevantes, entre otros aspectos importantes, y las observaciones clave durante su desarrollo. Cada informe presenta un análisis interpretativo de los resultados, conclusiones, aspectos metodológicos y cualquier otra información relevante que facilite su revisión, interpretación y presentación a la comunidad científica.
Transferencia formal de la documentación
Realizamos la entrega oficial de toda la documentación generada durante el estudio a las partes correspondientes, asegurando la correcta organización, integridad y acceso a los archivos. Este proceso incluye mecanismos de trazabilidad, control documental y custodia adecuada, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la conservación segura de la información.
Análisis de datos y plan estadístico
Procesamos, revisamos y analizamos los datos obtenidos durante el estudio siguiendo el plan estadístico previamente aprobado. Esta actividad permite generar resultados consistentes y verificables, facilitando la elaboración de conclusiones científicas sólidas, confiables y plenamente alineadas con los objetivos y criterios metodológicos del proyecto.
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