Cierre del Estudio y Entrega Final
Finalizamos cada estudio mediante un proceso de cierre preciso y transparente, asegurando trazabilidad completa y plena preparación para auditoría conforme a los más altos estándares de calidad, como las normativas ISO 9001, ICH-GCP y ISO 14155. Esto garantiza que el estudio cumple con todas las regulaciones éticas, de seguridad y de calidad necesarias para su cierre exitoso y su presentación ante las autoridades regulatorias.
Visitas de cierre de centro
Realización de visitas a los centros participantes para verificar el cumplimiento de los protocolos y el correcto cierre de las actividades del ensayo.
Archivo electrónico eTMF
Organización y mantenimiento del archivo electrónico del ensayo (eTMF), asegurando acceso seguro y cumplimiento normativo.
Entrega de documentación preparada para auditoría
Preparación y entrega de toda la documentación relevante, garantizando que esté completa y lista para inspecciones regulatorias o auditorías externas.
Elaboración del informe final
Redacción del informe final del estudio, recopilando resultados, hallazgos y observaciones clave para su presentación oficial.
Transferencia formal de la documentación
Entrega formal de toda la documentación del estudio a las partes correspondientes, asegurando trazabilidad y custodia adecuada.
Análisis de datos y plan estadístico
Análisis de los datos obtenidos, aplicando el plan estadístico aprobado para generar conclusiones científicas sólidas y confiables
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