Ocupharm diagnostic S.L

Empresa especializada en la asistencia y ayuda a la investigación, desarrollo y regulación de productos oftalmológicos.

Expedientes Técnicos

Ocupharm Diagnostics S.L ayuda en la elavoración -total o parcial- de los expediente técnicos, realizando el diseño y expediente tecnico de productos sanitarios oftálmicos bajo los reglamentos;

  • (UE) 2017/745
  • (UE) 2017/746

El expediente técnico de producto sanitario es el conjunto de documentos que contienen las especificaciones y requisitos de producto

La documentación técnica de producto, o Expediente técnico de producto sanitario, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:

  • Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
  • Información que deberá entregar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso).
  • Información de diseño y fabricación.
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Gestión de riesgos.
  • Verificación y validación de producto.

La base y contenido del Expediente técnico viene regulado por la legislación y normativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Como elemento esencial del expediente técnico se documenta el listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.