Soluciones CRO
Impulsamos proyectos innovadores mediante una gestión cercana, flexible y orientada a resultados, facilitando la transición desde el desarrollo científico hasta la ejecución clínica eficiente.
Selección óptima de centros e investigadores
Identificamos centros e investigadores con experiencia demostrada en oftalmología, capacidad real de reclutamiento y un historial consolidado de cumplimiento regulatorio, asegurando un inicio eficiente y sostenible del estudio.
- Análisis de experiencia previa en estudios similares
- Revisión del historial de cumplimiento regulatorio y calidad de datos
- Valoración de recursos técnicos y capacidad operativa del centro
- Alineación estratégica entre el investigador y los objetivos del proyecto
No seleccionamos únicamente centros disponibles, sino investigadores con experiencia contrastada en la patología objeto de cada estudio, asegurando conocimiento clínico sólido y una gestión técnica alineada con los más altos estándares de calidad.
Diseño estratégico adaptado a cada proyecto
Nuestros Project Managers lideran la planificación de cada estudio, asegurando que los objetivos científicos, regulatorios y presupuestarios estén alineados desde el inicio.
Aportan experiencia en ensayos oftalmológicos y una visión global del desarrollo clínico, facilitando una planificación coherente y una coordinación efectiva a lo largo de todo el estudio.
Responsabilidades estratégicas:
- Actúan como principal punto de contacto entre el cliente y el equipo del estudio
- Definen el marco operativo en términos de tiempos, calidad y presupuesto
- Coordinan y supervisan estrechamente la monitorización
- Gestionan riesgos y anticipan posibles desviaciones
- Aseguran la alineación entre objetivos científicos y ejecución operativa
Cada proyecto cuenta con una dirección clara, responsabilidad definida y toma de decisiones estructurada.
Evaluación de viabilidad y potencial de reclutamiento
Realizamos un análisis exhaustivo y detallado de la viabilidad y el potencial de reclutamiento en cada centro, Gracias a nuestra amplia experiencia clínica en oftalmología garantizamos que los centros cuenten con los recursos necesarios para llevar a cabo el estudio de forma eficiente y en los tiempos establecidos.
Nuestro enfoque incluye:
- Análisis histórico de reclutamiento en estudios similares
- Evaluación del volumen y perfil de pacientes potenciales en cada centro
- Revisión estratégica de criterios de inclusión y exclusión para optimizar elegibilidad
Nos apoyamos en información verificada y en nuestra experiencia clínica en oftalmología para proporcionar estimaciones precisas, asegurando que el proceso de reclutamiento sea eficiente y se ajuste a los plazos previstos.
Gestión regulatoria desde el inicio del proyecto
Definimos la estrategia regulatoria desde las primeras etapas del proyecto para asegurar que el estudio se desarrolle conforme a la normativa vigente, de manera estructurada y alineada con los estándares de calidad.
Nuestro enfoque incluye:
- Análisis preliminar de los requisitos regulatorios aplicables al estudio
- Definición de la estrategia de presentación y planificación del proceso regulatorio
- Preparación y presentación de la documentación ante el CEIm y las autoridades competentes
- Gestión integral de requerimientos, aclaraciones y subsanaciones
- Seguimiento continuo hasta la obtención de la aprobación final
Nuestro enfoque garantiza una gestión estructurada y eficiente del proceso regulatorio, anticipando posibles incidencias y favoreciendo una tramitación ágil ante las autoridades competentes.
Monitorización (on-site y remota)
Contamos con un equipo de monitores clínicos que combinan experiencia en ensayos oftalmológicos con un profundo conocimiento del entorno regulatorio, garantizando una supervisión cercana, precisa y priorizando la seguridad del paciente.
Cada monitor asignado:
- Realiza visitas de monitorización on-site y remota conforme al plan establecido
- Revisa documentación fuente y cuadernos de recogida de datos (CRF)
- Identifica desviaciones y riesgos operativos de forma proactiva
- Mantiene comunicación directa y técnica con los investigadores
- Aplica supervisión especializada en estudios oftalmológicos
En Ocupharm, cada estudio es gestionado por profesionales con experiencia específica en el área terapéutica correspondiente, asegurando criterio clínico, control metodológico y eficiencia operativa.
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