Gestión Ética y Regulatoria
Gestionamos el proceso regulatorio con precisión, garantizando aprobaciones ágiles y cumpliendo con las normativas éticas y regulatorias en cada jurisdicción. Nuestra experiencia nos permite resolver cualquier inconveniente que surja durante el proceso, siempre adaptándonos a las especificidades de los requisitos de aprobación de tratamientos y dispositivos oftálmicos.
Presentación ante Comités Éticos de Investigación (CEIm)
Preparamos y presentamos la documentación para garantizar evaluación ética y protección del participante.
Gestión ante Autoridades Sanitarias Competentes
Coordinamos las solicitudes ante autoridades para obtener la aprobación del estudio.
Registro en EU-CTR y ClinicalTrials.gov
Inscripción y gestión del registro del ensayo en bases de datos internacionales, como EU-CTR y ClinicalTrials.gov, para garantizar la transparencia del estudio y su visibilidad en el ámbito global.
Respuesta a Requerimientos Regulatorios
Atención y resolución de cualquier consulta o solicitud de información adicional por parte de las autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos para la correcta evolución del estudio.
Seguimiento Continuo hasta la Aprobación Final
Monitorización constante de todo el proceso regulatorio, garantizando un seguimiento ágil y proactivo que permita una aprobación sin desviaciones de los plazos y criterios establecidos.
¿Tienes alguna consulta?
Envíanos tu mensaje y te responderemos lo antes posible.
