El marcado CE es el proceso por el cual se documenta y comprueba el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto y el término cumplimiento regulatorio es el encargado de condensar la capacidad de dar cumplimiento a cualquiera de los requisitos aplicables a todo producto sanitario, con independencia de su origen, ya sean legislativos, normativos, técnicos, de cliente o cualquier otro previsible. Será responsabilidad de la empresa identificar cuales son los requisitos aplicables a su producto, así como a sí misma como agente económico del sector del producto sanitario. En el caso de empresas fabricantes de producto sanitario deberán poner el mercado producto sanitario con marcado CE inexcusablemente, siendo el resto de agentes económicos (distribuidor, importador o representante autorizado) responsables de que el producto con el que mantienen relación disponga de él. Los requisitos aplicables al producto sanitario dependen, en gran medida, de las propiedades, características del propio producto. De su clasificación como producto sanitario, su finalidad prevista, su análisis de riesgos y su evaluación clínica, principalmente, dependerán los requisitos aplicables al producto concreto.
Comprender el horizonte del marco regulatorio de los productos sanitarios o Medical Devices significa entender lo qué significa que nuestro país pertenece a una unión de países. Y que, en el ámbito de esa unidad, se establecen unas medidas para homogeneizar el tratamiento de temas de especial trascendencia. Para lo cual se dictan normas que afectan e implican a todos los estados de igual forma.
En primer lugar hay que referirse a la legislación comunitaria. Y, en este marco, a las novedades introducidas por la normativa europea sobre regulación de productos sanitarios más reciente. Hablamos de una regulación que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, el Reglamento (UE) 2017/745 relativo a productos sanitarios, con fecha de aplicación prevista para el próximo 25 de mayo de 2021.
La derogación y sustitución de la antigua legislación (Directiva 93/42/CEE) creó un nuevo marco normativo que impuso unas condiciones novedosas. Entre ellas, la necesidad de implantar un código UDI (Identificación Única de Producto). El cual debe registrarse en una base de datos centralizada en la Unión Europea: EUDAMED.
Esta nueva regulación ha marcado el comienzo de una nueva etapa para los fabricantes. Pues les ha llevado a destinar tiempo y recursos a adaptar sus procesos.
Para comprender el marco regulatorio de los productos sanitarios o medical devices en nuestro país, hay que fijar la atención sobre la Agencia Española del Medicamento. Es importante atender a las indicaciones de este organismo dependiente del gobierno central. El cual, cada año revisa, regula, controla o autoriza medicamentos, ensayos clínicos, productos sanitarios, etc.
Además es el encargado de especificar la legislación donde encontrar parámetros específicos. Y, siguiendo a la AEMPS, entre otros textos legales, destacamos:
