Ocupharm diagnostic S.L
En Ocupharm Diagnostics S.L. acompañamos a fabricantes y agentes económicos del sector sanitario en todo el proceso de marcado CE y cumplimiento regulatorio de sus productos sanitarios, con especial atención al marco normativo europeo (Reglamento (UE) 2017/745) y a la legislación española.
Nuestro objetivo es ayudarte a identificar los requisitos aplicables a tu producto, preparar la documentación necesaria y asegurar que puedes comercializarlo con las máximas garantías de seguridad, calidad y conformidad legal.
El marcado CE es el proceso por el cual se documenta y comprueba el cumplimiento de los requisitos aplicables a un producto sanitario.
El término cumplimiento regulatorio resume la capacidad de dar cumplimiento a todos los requisitos aplicables al producto, con independencia de su origen: legislativos, normativos, técnicos, del cliente u otros previsibles.
Es responsabilidad de la empresa identificar cuáles son los requisitos que afectan tanto a su producto como a sí misma, en cuanto agente económico del sector del producto sanitario.
En el caso de las empresas fabricantes, es inexcusable poner en el mercado productos sanitarios con marcado CE. El resto de agentes económicos (distribuidor, importador o representante autorizado) son responsables de que los productos con los que operan dispongan de dicho marcado.
Los requisitos aplicables a cada producto sanitario dependen, en gran medida, de sus propiedades y características, de su clasificación, de su finalidad prevista, de su análisis de riesgos y de su evaluación clínica.
En Ocupharm te ayudamos a:
Definir la clasificación de tu producto sanitario.
Identificar los requisitos regulatorios aplicables.
Diseñar la estrategia de marcado CE más adecuada.
Preparar y revisar la documentación de soporte necesaria.
Nuestro equipo combina experiencia regulatoria y científica para ofrecerte un servicio integral:
Análisis regulatorio inicial de tu producto sanitario.
Preparación y revisión de expedientes técnicos para marcado CE.
Diseño de estrategias de evaluación clínica y análisis de riesgos.
Soporte en ensayos, experimentación y estudios necesarios para respaldar la seguridad y rendimiento.
Acompañamiento en interacción con Organismos Notificados y AEMPS.
Actualización continua ante cambios normativos europeos y nacionales.
Trabajamos contigo para que puedas poner y mantener tu producto en el mercado europeo cumpliendo todos los requisitos regulatorios.
El marcado CE es el proceso por el cual se documenta y comprueba el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto y el término cumplimiento regulatorio es el encargado de condensar la capacidad de dar cumplimiento a cualquiera de los requisitos aplicables a todo producto sanitario, con independencia de su origen, ya sean legislativos, normativos, técnicos, de cliente o cualquier otro previsible. Será responsabilidad de la empresa identificar cuáles son los requisitos aplicables a su producto, así como a sí misma, como agente económico del sector del producto sanitario.
En el caso de empresas fabricantes de producto sanitario, deberán poner el mercado producto sanitario con marcado CE inexcusablemente, siendo el resto de agentes económicos (distribuidor, importador o representante autorizado) responsables de que el producto con el que mantienen relación disponga de él. Los requisitos aplicables al producto sanitario dependen, en gran medida, de las propiedades, características del propio producto. De su clasificación como producto sanitario, su finalidad prevista, su análisis de riesgos y su evaluación clínica, principalmente, dependerán los requisitos aplicables al producto concreto.
Comprender el horizonte del marco regulatorio de los productos sanitarios o Medical Devices significa entender lo que significa que nuestro país pertenece a una unión de países. Y que, en el ámbito de esa unidad, se establecen unas medidas para homogeneizar el tratamiento de temas de especial trascendencia, para lo cual se dictan normas que afectan e implican a todos los estados de igual forma.
En primer lugar, es necesario referirse a la legislación comunitaria y, dentro de este marco, a las novedades introducidas por la normativa europea más reciente en materia de regulación de productos sanitarios. Se trata de una regulación que entró en vigor el 25 de mayo de 2017: el Reglamento (UE) 2017/745 relativo a productos sanitarios, cuya fecha de aplicación estaba prevista para el 25 de mayo de 2021.
La derogación y sustitución de la antigua legislación (Directiva 93/42/CEE) dio lugar a un nuevo marco normativo que impuso una serie de condiciones novedosas, entre ellas, la necesidad de implantar un código UDI (Identificación Única de Producto), que debe registrarse en una base de datos centralizada en la Unión Europea: EUDAMED.
Esta nueva regulación marcó el inicio de una nueva etapa para los fabricantes, ya que les obligó a destinar tiempo y recursos a la adaptación de sus procesos.
Para comprender el marco regulatorio de los productos sanitarios o medical devices en nuestro país, hay que fijar la atención sobre la Agencia Española del Medicamento. Es importante atender a las indicaciones de este organismo dependiente del gobierno central. El cual, cada año revisa, regula, controla o autoriza medicamentos, ensayos clínicos, productos sanitarios, etc.
Además es el encargado de especificar la legislación donde encontrar parámetros específicos. Y, siguiendo a la AEMPS, entre otros textos legales, destacamos:
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