Ocupharm Diagnostics S.L ayuda en la elaboración -total o parcial- de los Expedientes Técnicos, realizando el diseño y Expediente Técnico de productos sanitarios oftálmicos bajo los reglamentos:
El Expediente Técnico de producto sanitario es el conjunto de documentos que contienen las especificaciones y requisitos de producto. La documentación técnica de producto, o Expediente Técnico de producto sanitario, se debe elaborar por el fabricante de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, incluyendo, al menos:
La base y contenido del Expediente Técnico viene regulado por la legislación y normativa armonizada que le es de aplicación, recogiendo la totalidad de la información relativa al producto, desde sus fases más tempranas de diseño hasta el seguimiento post-comercialización requerido legislativamente. Como elemento esencial del Expediente Técnico se documenta el listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Corresponde al Responsable técnico el mantener y preservar esta información, poniéndola a disposición de las Autoridades competentes cuando así le sea requerido.
